Коношевич Л. В., Матвеева Е. В., Сердюк В.Г.
Министерство здравоохранения Украины
ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины"
Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов

В предыдущей публикации мы начали рассказ о неблагоприятных последствиях применения лекарственных средств, который продолжим в этой статье. Также мы подробно расскажем о том, как пациент или его представитель может сообщить о побочной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного средства, возникшей в процессе лечения.

Использование препарата предполагает, что его лечебное действие должно произойти, а побочные реакции могут возникнуть, что обусловлено сутью его действующего вещества. Любое лекарство это химическое соединение, чужеродное для организма человека в той или иной мере взаимодействующее с организмом. Поэтому, даже при условии их хорошего качества, все лекарственные препараты, независимо от их происхождения (синтетические, природные) могут стать причиной возникновения побочных реакций, но это не означает, что в процессе лечения побочные реакции возникнут у всех потребителей лекарств.

Что же такое побочная реакция?

Побочная реакция - любая нежелательная отрицательная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств.

Какими бывают побочные реакции?

В зависимости от того указана побочная реакция или нет в инструкции для медицинского применения (дальше - инструкция), они делятся на предвиденные и непредвиденные .

Те побочные реакции, проявления которых указаны в инструкции, называются предвиденными. Обращаем внимание читателей на то, что не всегда в инструкции расписаны конкретные проявления (симптомы) побочных реакций. Иногда для их описания может быть использован обобщающий термин, так называемый, синдром. Например, такое понятие, как "диспепсия" (синдром) включает в себя боль в животе, тошноту, рвоту, изжогу, изменения аппетита (симптомы) и другие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Или другой пример. Термин "реакции гиперчувствительности" объединяет в себе такие понятия как аллергические, анафилактические реакции, которые в свою очередь могут проявляться повышением температуры тела, затрудненным дыханием, падением артериального давления, кожными высыпаниями, ощущением зуда, покраснением, отеком кожи, суставов, отеком Квинке, анафилактическим шоком и т.п.

Если же на фоне применения препарата возникла побочная реакция, проявления которой даже в виде обобщающего термина, не указаны в инструкции, это - непредвиденная побочная реакция.

В зависимости от последствий для человека, побочные реакции делятся на серьезные и несерьезные.

Что такое серьезная побочная реакция? Серьезная побочная реакция - это любое неблагоприятное клиническое проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозирования), которое приводит к смерти, представляет угрозу жизни, требует госпитализации или увеличения его срока, приводит к продолжительной/значительной нетрудоспособности, инвалидности потребителя лекарства, является причиной новообразования у человека, врожденной аномалии или порока развития плода.

Если же побочная реакции не имела указанных выше последствий для организма человека, ее следует расценить как несерьезную.

Последствие применения лекарственного средства не всегда может быть действительно побочной реакцией, как и не всегда лекарственное средство может быть причиной ухудшения состояния человека, который его использует. Поэтому при информировании о неблагоприятных последствиях применения лекарств, до момента установления причинно-следственной связи между побочной реакцией и лекарственным средством, корректно использовать такие термины, как "подозреваемое лекарственное средство" и "подозреваемая побочная реакция".

Теперь расскажем о том, как пациент или его представитель может сообщить о побочной реакции, возникшей при медицинском применении зарегистрированного в Украине лекарственного средства.

Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27.12.2006г. №898, зарегистрированном в Министерстве юстиции Украины 29.01.2007г. №73/13340, с изменениями, внесенными приказом МЗ Украины от 29.12.2011г. № 1005, (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 15.03.2012г. №402/20715), утвержден Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению.

На сегодняшний день в Украине законодательно предусмотрено, что пациент, его представитель или организация, представляющая интересы пациента, могут сообщить о побочной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного средства при его медицинском применении. В Дополнении 3 приказа №898 находится карта-сообщение о побочной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного средства и правила к ее заполнению.

Где можно найти карту-сообщение о побочной реакции лекарственного средства?

Электронная форма карты-сообщения размещена на сайте Министерства здравоохранения Украины (раздел "Лікарські засоби (реєстр)" http://www.drlz.kiev.ua/), на сайте ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" (www.pharma-center.kiev.ua) (раздел "Фармаконагляд", подраздел "Нормативно-правові документи"), а также на сайте Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов (www.medrada.org).

Карта-сообщение имеет такой вид:

Карта-сообщение для предоставления пациентом и/или его представителем, организациями, которые представляют интересы пациентов информации о побочной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного средства при его медицинском применении

Сообщение заполняется и подается по адресу: ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины", Управление послерегистрационного надзора, ул Ушинского, 40, г. Киев, 03151; тел/факс: +38 044 4984358; e-mail: bezpecapacienta@pharma-center.kiev.ua; электронная форма сообщения размещена на www.pharma-center.kiev.ua

Как нужно заполнять карту-сообщение о побочной реакции? На указанных выше сайтах размещена как электронная форма карты-сообщения, так и правила ее заполнения.

Правила заполнения карты-сообщения для предоставления информации пациентом и/или его представителем, организациями, которые представляют интересы пациентов про побочную реакцию и/или отсутствие эффективности лекарственного средства при его медицинском применении

• Информция про пациента: указываются фамилия, имя, отчество пациента, адрес проживания и телефон.
• Информация про подозреваемое лекарственное средство: указываются торговое наименование, лекарственная форма, производитель.
• Информация про назначение подозреваемого лекарственного средства: отмечается соответствующая позиция.
• Описание проявлений побочной реакции или указание про отсутствие эффективности: детально описывается побочная реакция, включая непосредственное проявление побочной реакции, а также короткое описание всей клинической информации, которая может касаться выявленной побочной реакции, или предоставляется информация про отсутствие эффективности.
• Информация про уведомителя: указываются фамилия, имя, отчество уведомителя, адрес проживания и телефон.
• Информация про врача и учреждение здравоохранения по месту проживания пациента, у которого наблюдалась побочная реакция или отсутствие эффективности: указываются фамилия, имя, отчество лечащего врача, адрес лечебного учреждения, телефон/факс.

О чем нужно сообщать? Нужно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на любое лекарственное средство, независимо от того было оно назначено врачом или применялось в качестве самолечения. Понятие лекарственное средство включает в себя рецептурные и безрецептурные препараты, биологические (вакцины и препараты крови (сыворотки, альбумин, иммуноглобулины и др.), растительные и другие препараты.

Вы можете сообщать о побочных реакциях, которые возникли:

• у Вас лично;
• у ребенка или у лица, за которое Вы несете ответственность;
• у лица, попросившего Вас заполнить за него карту-сообщение.

Когда сообщать? О подозреваемых побочных реакциях необходимо сообщать как можно быстрее, особенно если они серьезные или не указаные в инструкции по медицинскому применению подозреваемого лекарственного средства.

Куда нужно сообщать и как можно отправить сообщение о побочной реакции?

Сообщите о побочной реакции на "горячую линию" Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов по телефону: 0 44 5879961.

Вы можете отправить заполненную карту-сообщение:

• факсом: (044) 4984358;
• электронной почтой по адресу: bezpecapacienta@pharma-center.kiev.ua
• почтой по адресу: "Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов", ул. Фрунзе, 40, г. Киев, 04080; ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины", Управление послерегистрационного надзора, ул. Ушинского, 40, г. Киев, 03151.

Можете ли Вы сообщить о побочной реакции не заполняя карту-сообщение?

Вы можете сообщить о подозреваемой побочной реакции лекарственного средства по телефону: 0 44 5879961 - в рабочие дни с 09.00 до 17.00.

Почему нужно сообщать о побочных реакциях?

Применение любого лекарственного средства вместе с лечебным эффектом может вызвать побочные реакции. Несмотря на то, что все лекарственные препараты перед разрешением к медицинскому применению в Украине тщательно исследуются, однако некоторые побочные реакции препаратов можно обнаружить только при условии их широкого применения.

Предоставленная Вами информация о побочных реакциях лекарственных средств вместе с другой информацией по безопасности будет использована Министерством здравоохранения для оценки показателя риск/польза применяемых в Украине лекарственных средств.

В большинстве стран мира, как и в Украине, современные подходы сбора информации о побочных реакциях лекарственных средств от потребителей лекарств или их представителей предполагают подтверждение медицинским работником этой информации. Поэтому, если Вы заполнили карту-сообщение, обязательно проинформируйте о случившемся Вашего лечащего врача и укажите в карте, как можно с ним связаться.