Матвеева Е. В., Викторов А. П., Евко О. И., Логвина И. А., Яйченя В. П., Быканова И. И.
ГП "Государственный экспертный центр" МЗ Украины

Может ли современный мир обойтись без лекарственных средств? Ответ на этот вопрос однозначен - нет, поскольку они используются не только для лечения болезней, но и с целью профилактики, диагностики или преднамеренной модификации физиологических функций организма. Лекарственные средства очень прочно интегрированы в социуме. При этом медицинская, врачебная, гуманитарная составляющие препаратов уравновешиваются их товарно-денежными компонентами, которые нередко в современном мире представляют конфликт интересов. Поэтому все, что связано с миром лекарств постоянно находится как в центре публичных интересов, так и в жизни индивидуума. Однако кроме перечисленных выше, противоречия заключены и в самом препарате.

Еще древние цивилизации (шумеры, египтяне, эллины) отождествляли понятие лекарства и яда. В связи с чем, несколько гиперболизируя, можно утверждать, что история человечества, медицины и лекарствоведение - это постоянное противостояние между благом, которое несет лекарство, и его негативными свойствами. В определенные периоды, благодаря успехам в сфере науки, новых технологий, у человечества появлялась эйфория от успехов фармакологии и фармации. Отрезвление же наступало внезапно, когда выявлялась резистентность патогенных микроорганизмов к антибиотикам, возникали язвы и желудочные кровотечения от ацетилсалициловой кислоты, инфаркты и инсульты - от препаратов силденафила. К сожалению, примеров таких множество.

Рациональное применение любого орудия деятельности человека начинается с изучения правил его использования. Для практического использования лекарственных средств таким всеобъемлющим документом, как для врача, так и для пациента, является инструкция для медицинского применения (инструкция).

В инструкции любого препарата указано, когда показано и противопоказано его применение, с какими лекарствами его можно или нельзя использовать, особенности применения препарата при наличии у человека других заболеваний, побочное действие лекарственного средства. При этом следует отметить, что если терапевтическое действие препарата должно произойти, то побочные реакции могут возникнуть, а могут - и нет. Тем ни менее, в соответствие с буквой закона, о потенциальных неблагоприятных последствиях применения лекарственных средств должен быть проинформирован врач, который назначает препарат, провизор (фармацевт), отпускающий его из аптеки и, конечно - пациент, принимающий лекарства.

Сразу же развеем миф о том, что существуют абсолютно безопасные лекарства. Даже хорошее качество препарата не является гарантией того, что лечение не будет иметь неблагоприятних последствий. Любое лекарственное средство является химическим веществом, в той или иной мере взаимодействующим с организмом, что может стать причиной возникновения побочных реакций. Поэтому все лекарственные препараты, независимо от их происхождения (синтетические, природные) могут быть более или менее опасны.

Возникает вопрос: "Если препарат потенциально опасен, может быть его не стоит применять?". Дело в том, что отказ от лечения таит в себе еще большую опасность, чем прием препарата. Например, не лечить ишемическую болезнь сердца или туберкулез нельзя. Однако практически у всех пациентов в первые часы, дни лечения нитратами (нитроглицерин, нитросорбид и др.), возникает головная боль, при использовании противотуберкулезных препаратов - увеличивается уровень печеночных ферментов, некоторых противоаллергических лекарственных средств - возникает сонливость. Тем не менее это не значит, что следует отказаться от применения этих лекарственных средств, поскольку со временем указанные побочные реакции исчезают либо сами по себе в процессе лечения, либо после окончания курса лечения состояние пациентов нормализуется и самочувствие улучшается. Даже такие безобидные препараты как уголь активированный, другие сорбенты, которые используют для лечения кишечных токсикоинфекций, при длительном назначении могут стать причиной таких нежелательных побочных реакций как нарушение всасывания, переваривания пищи, запоров. Всеми любимые "витамины" на самом деле являются витаминными препаратами, т.е. лекарствами со всеми плюсами и минусами. Их, как любые медикаменты, нельзя использовать в более высоких дозах, чем рекомендовано в инструкции. Особенно это касается жирорастворимых витаминных препаратов, избыточное накопление которых в организме может вызвать гипервитаминоз, сопровождающийся ухудшением, а не улучшение самочувствия. Препараты витаминов группы Б часто вызывают аллергические и токсические реакции.

Поэтому выбор и применение лекарств всегда оценивается с позиции польза/риск. Если польза преобладает над риском, то использование препарата является оправданным. Примером является лечение злокачественных новообразований противоопухолевыми препаратами, гепатита С - препаратами интерферонов, ВИЧ/СПИДа - противовирусными лекарственными средствами. Эти препараты, как правило, вызывают осложнения в процессе лечения, тем ни менее, польза от их применения несравнимо бо льше, чем приносимый вред.

В нашей стране оценкой безопасности применения лекарств занимается, созданная относительно недавно (в середине 90-х годов), служба фармаконадзора МЗ Украины. В поле ее деятельности находятся вопросы сбора, оценки, анализа и ведения национальной базы данных о побочных реакциях лекарственных средств, подготовка проектов решений относительно дальнейшего безопасного применения лекарств в Украине.

Кто же сообщает о возникновении побочных реакций лекарственных средств? Если при медицинском применении препарата возникла побочная реакция, врач сообщает об этом в службу фармаконадзора МЗ Украины (в Управление послерегистрационного надзора). Правила информирования прописаны в приказе Министерства здравоохранения №898 от 27.12.2006. Ежегодно в Управление послерегистрационного надзора поступают тысячи карт-сообщений о побочных реакциях. Так в 2008 было получено 6 949, в 2009 - 7 242, в 2010 - 7 347, в 2011 - 8 918 карт-сообщений, что составляет около 150 карт на 1 млн. населения. Однако их количество может быть большим. Например, в Швейцарии на миллион населения поступает более 500 карт-сообщений. Это обусловлено тем, что в процесс репортирования вовлечены не только врачи, но и другие медицинские работники, а также потребители лекарственных средств или их представители.

Учитывая современные мировые подходы к сбору информации о неблагоприятных последствиях применения лекарств, Министерством здравоохранения Украины внесены существенные изменения в соответствующие нормативно-правовые акты, регулирующие осуществление фармаконадзора в Украине (приказ МЗ Украины от 29.12.2011г. № 1005, зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 15.03.2012г. №402/20715 "Про внесение изменений в приказ МЗ Украины от 27.12.2006г. №898").

В соответствии с указанным приказом с 02.04.2012г. о побочных реакциях лекарственных средств могут сообщать также медицинские сестры, фельдшера, акушеры, провизоры, фармацевты.

Также к этому процессу присоединятся потребителей лекарств или их представители. В этом направлении Министерству здравоохранения в лице Государственного экспертного центра существенную поддержку оказывает Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов. Подробно о том, как пациент или его представитель сможет сообщать о побочных реакциях лекарственных средств вы сможете прочесть в следующем номере этого издания.

Увеличение участников процесса информирования о побочных реакциях будет способствовать объективизации оценки безопасности применения зарегистрированных в Украине лекарственных средств.

Каковы же уже имеющиеся результаты осуществления фармаконадзора в нашей стране?

В соответствии с заключениями экспертов фармаконадзора те препараты, риск при использовании которых преобладает над пользой, МЗ запретило для медицинского применения в Украине, а именно: фенацетин, циметидин, гемодез, фурациллин для приема внутрь, препараты кава-кава, эуфиллин, содержащий этилендиамин, комбинированные препараты нимесулида и парацетамола, римонабант, эфализумаб, сибутрамин и ряд других. Обезопасить применение препаратов также можно путем внесения предупреждений, ограничений относительно их медицинского применения по данным послерегистрационного наблюдения за их побочными реакциями. Так в Украине ограничено применение фенилбутазона, гентамицина, метамизола натрия, нитрофуранов, рофекоксиба, тиоридазина, нимесулида.

Всего за годы осуществелния фармаконадзора запрещено 39 лекарственных средств, ограничено применение 174 препаратов. Лишь в 2011г. по результатам осуществления фармаконадзора в Украине и мире внесены изменения в инструкции для медицинского применения 1973 лекарственных средств.

Большое значение в предотвращении побочных реакций имеет достаточная информированность пациента. Поэтому перед началом применения препарата врач должен ознакомить пациента о том, какие побочные реакции могут возникнуть и чем проявиться. При этом нужно расспросить пациента, были ли у него раньше аллергические реакции на медикаменты, продукты питания, бытовую пыль и.т.п., чтобы исключить вероятность возникновения таковых в процессе лечения. При необходимости могут назначаться дополнительные исследования, которые помогут провести лечение без неблагоприятных последствий. Во избежание ожидаемых (указанных в инструкции) осложнений фармакотерапии и достижения оптимального результата от использования лекарственного средства, врач обязан разъяснить пациенту в какой дозе и с какой периодичностью следует применять лекарство, какие лекарственные средства можно, а какие нельзя применять одновременно с назначенным препаратом. Также целесообразно объяснить больному, в какое время суток, до, во время или после еды, а также с какими продуктами и напитками можно применять препарат. После беседы с пациентом следует уточнить, правильно ли он понял рекомендации врача и какие вопросы у него возникли. Задача пациента - неукоснительно следовать указаниям врача. Если по какой-либо причине врач не проинформировал больного об особенностях предстоящего лечения, то пациенту следует самому расспросить врача об этом, в том числе и о возникновение возможных неблагоприятных последствий, связанных с применением лекарственных средств.

Возможно, ли вообще избежать возникновения побочных реакций при применении лекарств? К сожалению, во многих случаях нет, даже при условии, что все участники процесса лечения хорошо осведомлены о его возможных неблагоприятных последствиях и были предприняты все превентивные меры по предупреждению их возникновения.

Как же поступать, если все-таки побочные реакции все же возникли во время лечения, тем более, в амбулаторных условиях? В первую очередь, следует прекратить принимать лекарство, ни в коем случае не заниматься самолечением и как можно быстрее обратиться к лечащему врачу или просто к врачу, вызвать скорую помощь. Именно врач определит, как нужно правильно поступить в каждом конкретном случае. Иногда бывает достаточно лишь отменить препарат, чтобы проявления (симптомы) побочной реакции исчезли. Однако нередко приходится использовать другие препараты для устранения клинических проявлений побочных реакций. К сожалению, не редки случаи, когда побочная реакция требует госпитализации пациента, а в больничных условиях - продления сроков лечения, проведения коррекции состояния при помощи лекарственных средств и других методов лечения. Необходимо, чтобы наготове было все, для оказания помощи пациенту: медикаменты, оборудование и квалифицированные специалисты, которые ее окажут. Очень важным является постоянная настороженность и наблюдательность врача, среднего медицинского персонала относительно вероятности возникновения побочных реакций во время применения лекарственных средств.

Особую опасность в плане неблагоприятных последствий лекарственной терапии представляет безответственное самолечение. В принципе, избежать самолечения невозможно, особенно, если речь идет о длительном применении препаратов у лиц с хроническими заболеваниями. Например, при лечении гипертонической болезни, ишемической болезни сердца, сахарного диабета и других заболеваний пациенты годами, десятилетиями самостоятельно принимают лекарства. Но одно дело, если речь идет об ответственном самолечении, когда пациент принимая препарат, придерживаясь всех рекомендаций врача, и совсем другое, когда лекарство применяется по собственному усмотрению без назначения врача, т.е. проводиться безответственное самолечение.

К сожалению, бытует пагубное мнение, что безрецептурные препараты человек может назначить себе сам. Действительно, безрецептурный препарат отпускается из аптеки без рецепта, но назначить его должен обязательно врач! Порой, начав принимать препарат без предварительной консультации с врачом, пациент тем самым может спровоцировать возникновение заболевания или усугубить течение уже существующего. Например, острая или тупая головная боль может быть следствием повышенного артериального или внутричерепного давления. Поэтому прием анальгина, парацетамола, комбинированных анальгетиков в этой ситуации никак не поможет, а лишь повысит риск развития гипертонической болезни, возникновения инфаркта или инсульта.

Занимаясь безответственным самолечением, наши соотечественники достаточно часто совершают ряд типичных ошибок: одновременно применяют несколько препаратов под разными торговыми названиями, которые содержат одно и то же действующее вещество; используют несовместимые лекарства; принимают препарат либо в слишком больших дозах, либо в недостаточном количестве, без учета рекомендаций относительно длительности курса лечения, сопутствующей патологии. К сожалению, последствия безответственного самолечения могут приводить к ухудшению течения основного либо сопутствующих заболеваний, к инвалидизации и даже - к смертельному исходу. Поэтому, аксиомой является то, что при всех обстоятельствах необходимость назначения лекарственного средства определяется только врачом, а в аптеке его можно приобрести.

Как же быть, если в аптеке не оказалось назначенного лекарства? Возможна ли его замена? Да, но при этом действующее вещество аналога должно быть таким же, как в назначенном препарате, а подсказать это обязан провизор. Если препараты относятся к одной фармакологической группе, это не означает, что их действие является идентичным. Например, азитромицин и амоксициллин относятся к одной группе антибиотиков, но к разным ее подгруппам. Поэтому, если врач назначил амоксициллин, в аптеке его нет, то его нельзя заменять на азитромицин. Другой пример: эналаприл и бисопролол являются антигипертензивными препаратами, нормализующими артериальное давление. Однако если пациенту назначен бисопролол (бета адреноблокатор), он не может быть заменен аптекарем на эналаприл (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента). Неадекватная замена, назначенного врачом лекарства, может привести к неэффективности терапии и ухудшению состояния больного, а также другим нежелательным неблагоприятным последствиям.

Несколько слов о рекламе лекарственных препаратов в средствах массой информации.

К сожалению, существенную роль в возникновении осложнений лекарственной терапии, особенно в случае самолечения, играет недобросовестная реклама лекарств.

Чем же опасна реклама препаратов с экрана телевизора, полос популярных газет или в метро, троллейбусах, маршрутках, на рекламных щитах? Бодрые советы принимать обезболивающие средства при болях в суставах и пояснице звучат для всех без исключения. Однако причиной этих болей может быть не только радикулит или ревматоидный артрит. Так боль в пояснице может быть вызвана заболеванием почек, а боль в суставах - подагрой, а лечатся эти болезни по-разному. Если у Вас возникла изжога, боль в области желудка не возлагайте все надежды на препараты, которые "тушат огонь в животе", а обратитесь сначала к врачу. Не исключено, что Вам будут рекомендованы лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, но вряд ли назначения ограничатся только ими. Реклама бывает настолько яркой и убедительной, что притупляет чувство настороженности, ответственности и даже - инстинкт самосохранения. Поэтому человек, уверовав в увиденное или прочитанное, лечит себя сам, теряет время, а болезнь прогрессирует, и обращение за квалифицированной помощью может быть, слишком запоздалым. Используя разрекламированное лекарство без консультации с врачом, человек зачастую не знает, что оно не совместимо с одновременно принимаемыми препаратами, продуктами питания, напитками. Последнее может привести к возникновению серьезных побочных реакций.

В замечательной и всеми нами любимой сказке Кэрролла Льюиса "Алиса в стране чудес" девочка Алиса хочет пройти в маленькую дверь, за которой находится чудесный сад, но никак не может этого сделать, потому что оказывается слишком большой. Тогда она начинает искать что-нибудь, что бы помогло ей протиснуться в эту дверь. И сразу же находит "хорошенький пузырек, к горлышку которого привязан бумажный ярлык (как на бутылочке с лекарством), а на нем большими буквами было четко напечатано: "ВЫПЕЙ МЕНЯ!"". Содержимое оказывается "необыкновенно вкусным (на вкус - точь-в-точь смесь вишневого пирога, омлета, ананаса, жареной индюшки, тянучки и горячих гренков с маслом)". Выпив все содержимое пузырька, Алиса тут же уменьшается как раз до таких размеров, чтобы свободно пройти в дверь и оказаться в чудесном саду.

А когда Алисе срочно потребовалось увеличиться до прежних размеров, то она сразу же нашла "пирожок, на котором изюминками была выложена красивая надпись: "СЪЕШЬ МЕНЯ!"" И, конечно же, съев его, Алиса увеличилась.

Это сказка, но в жизни люди тоже хотят чудес, особенно, если речь идет о болезнях и лекарствах, с помощью которых сразу можно решить все и без проблем. Врач и больной - союзники в борьбе с болезнью, а лекарственное средство, образно говоря, их общее победоносное оружие. Тем не менее, реалии таковы, что абсолютно безопасных препаратов не было, нет, и не будет. Значит нужно относиться к лекарствам по иному: с уважением, бдительно, выполняя рекомендации врача и соблюдая правила, указанные в инструкции для медицинского применения, если, все-таки, появилась необходимость подвергнуть организм лечению.